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抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批

作者: 【 】 瀏覽次數(shù):8919

4月5日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。

  帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑,對(duì)于那些流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

  國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng),采取早期介入研發(fā),加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施,在確保藥品安全性和有效性的前提下,加快審批進(jìn)度,滿足臨床需要。

  目前,作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)藥物,我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國(guó)是美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。

 

小貼士:

  一、什么是流行性感冒?
  流行性感冒(簡(jiǎn)稱“流感”)是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發(fā)流感的病毒一般分為三型,分別為甲型(A)、乙型(B)和丙型(C),容易在人群中爆發(fā)、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發(fā)過(guò)大規(guī)模流感,如1918年的墨西哥流感、1976年美國(guó)局部地區(qū)豬型流感等。近年來(lái),我國(guó)局部地區(qū)發(fā)生的流感,也是由于甲型流感病毒的變異株引發(fā)的。

  二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么?
  目前流感的防控主要包括有注意個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,加強(qiáng)自身鍛煉增強(qiáng)免疫力,減少與可疑病源的接觸。另外一項(xiàng)有效的手段就是注射疫苗進(jìn)行預(yù)防。一旦確診患病就應(yīng)立即治療,目前針對(duì)病毒的有效化學(xué)藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準(zhǔn)上市的帕拉米韋,這些藥物發(fā)揮作用的靶點(diǎn)主要是針對(duì)病毒的神經(jīng)氨酸酶。另外,中醫(yī)藥在流感的防控中也發(fā)揮著重要作用。

  三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優(yōu)越性?
  此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑,抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同,適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)以?shī)W司他韋為對(duì)照藥,試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無(wú)顯著性差異。
  奧司他韋是口服制劑,不便于重癥患者使用,并且由于其上市時(shí)間相對(duì)早,目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同,適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者的治療;此外,由于帕拉米韋是注射劑,半衰期長(zhǎng),臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市,對(duì)于流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服藥品治療的患者、對(duì)奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

  四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經(jīng)過(guò)特殊審批程序加速上市的?
  SARS、禽流感和甲流發(fā)生后,國(guó)家對(duì)有關(guān)可能引發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)工作給予高度關(guān)注。對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng),藥品審評(píng)審批部門(mén)給予了高度的重視,采取了新的審評(píng)策略和措施,加快其上市進(jìn)程。這些措施包括:積極跟蹤國(guó)際方面的研究進(jìn)展;審評(píng)早期介入,與申請(qǐng)人建立溝通交流的機(jī)制;審評(píng)資源傾斜,建立相應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì);適時(shí)協(xié)調(diào)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等。所有這些措施,目的就是要加速這類(lèi)藥品的上市,盡早為公眾的健康服務(wù)。
  藥品審評(píng)審批部門(mén)采取上述措施,在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評(píng)審批。

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